本指導原則旨在為藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行硬腦（脊）膜補片的注冊申報提供參考。

本指導原則系對硬腦（脊）膜補片產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的科學依據及相關資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則所涉及的硬腦（脊）膜補片是指用于硬腦膜和/或硬脊膜缺損修補的片狀材料類產品。材質涵蓋聚四氟乙烯/聚氨酯類等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內酯等可吸收合成材料、動物源性材料、同種異體材料及不同材料的組合等。

其他材料制備的硬腦（脊）膜補片產品可參考本指導原則中適用的部分。

注冊單元劃分

不同的材料化學成分（不包括染料）、不同的生物來源的產品需劃分為不同的注冊單元。不同結構設計（如孔隙結構）、不同加工處理方式導致產品性能指標不同時需劃分為不同的注冊單元。同時可適用于硬腦膜和硬脊膜的同一產品可作為同一注冊單元申報。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21262.html