定制式個性化骨植入物等效性模型是用于對定制式個性化骨植入物產品的解剖匹配性、生物力學性能和臨床預期使用功能等方面評價構建的具有臨床預期生物等效的模型。模型可通過對植入物產品材料屬性、結構設計、幾何尺寸、預期用途、使用方法，以及植入物產品應用部位、人體力學環境、生物學效應等方面風險要素識別，并結合植入物臨床研究數據進行構建。定制式個性化骨植入物的解剖形態特征和受力環境復雜，產品性能和功能的系統評價難度較大，為指導注冊申請人或備案人進行定制式個性化骨植入物產品性能評價，進一步推進醫療器械監管科學體系建設，更好地推動和規范個性化骨植入物醫療器械產品的創新發展，推進建立風險精準控制體系，特制定本指導原則。本指導原則是對定制式個性化骨植入物產品注冊申報時所構建的等效性模型的方法及模型驗證的一般要求，不對相關產品的等效性模型應用具有約束性，注冊申請人或備案人應根據產品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人或備案人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于實行注冊管理的無源植入性骨、關節、口腔硬組織定制式個性化骨植入物（以下簡稱骨植入物）醫療器械的等效性模型。其他適用產品或情形可參照本指導原則的要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21263.html