全球范圍內因不安全輸注所致醫護人員職業暴露及感染問題一直存在。安全輸注是阻斷感染傳播、保障患者安全及醫務人員職業安全的基本路徑和有效措施。安全輸注指對接受輸注者無害，對實施輸注的醫護人員不帶來任何可避免的危險，廢棄物不對社會造成危害。

近年來，隨著安全防護意識增強以及技術手段和臨床醫療探索研究不斷發展，針刺傷防護裝置被整合為輸注類器械產品（如注射針、輸液針、靜脈留置針等）的組件，為安全輸注提供了新的實現路徑與方法。為規范和指導輸注類產品針刺傷防護裝置的要求與評價，制定本指導原則。

由于輸注類產品針刺傷防護裝置設計差異性較大且發展迅速，本原則主要基于目前的認知，提出涉及針刺傷防護裝置安全、有效、質量可控的要求及評價內容。此外，由于針刺傷防護裝置僅為輸注產品的組件，注冊申請人需根據產品自身特點，參考本指導原則和輸注類產品強制性標準等技術文件撰寫產品注冊申報技術資料。

范圍

本指導原則旨在規范和指導輸注類產品針刺傷防護裝置的要求與評價。針刺傷防護裝置是指按醫療器械預期用途使用時，可主動或被動激活的防護組件，旨在預防或減少因意外針刺傷而導致的疾病傳播。

用于采集動靜脈血樣的采血針，其針刺傷防護裝置要求與評價可參考本指導原則。

本指導原則不包括無針注射系統、銳器處理盒、自毀型注射器等其他安全輸注相關器械。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21802.html