同種異體植入性醫療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產品。

我國目前對同種異體植入性醫療器械產品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法，其中對人免疫缺陷病毒（HIV）還要求檢測血液中的病毒核酸。但是，盡管對供體進行了嚴格的篩選，仍然存在漏檢和未知病毒存在的風險，以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此，要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中采用有效的病毒滅活工藝，并對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。

本指導原則是對同種異體植入性醫療器械生產過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，如采用的病毒滅活工藝及相關參數等，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本指導原則為2011年發布的《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》的修訂版。主要修訂內容包括：修改指導原則中部分語言描述，如常用病毒滅活方法、染毒方法、病毒滅活效果判定、其他需考慮的問題、病毒滅活工藝的再驗證等；完善指示病毒類型選擇及舉例的相關描述；增加病毒滅活/去除有效性驗證的原則。

適用范圍

本指導原則適用于需要對生產過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的同種異體植入性醫療器械。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21804.html