為了更好地推動和規范3D打印患者匹配下頜骨假體的創新發展，指導注冊申請人進行3D打印患者匹配下頜骨假體產品的注冊申報，同時也為醫療器械監督管理部門對該類產品注冊申報資料的審評提供技術參考，特制定本指導原則。

本指導原則是按照《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第70號）的內容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產品注冊申報資料的一般性的原則要求，注冊申請人應根據產品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在對現行法規、標準體系，以及當前3D打印患者匹配下頜骨假體研制技術和管理科學認知水平下制定。隨著法規和標準的不斷完善，以及技術和監管科學的不斷發展，監管部門將對本指導原則的內容進行更新和修訂。

適用范圍

本指導原則適用于可以實行注冊管理的3D打印患者匹配下頜骨假體，全部或部分通過增材制造加工工藝實現，不包括顳下頜關節假體。實行備案管理的定制下頜骨假體也可以參考本指導原則中適用的技術內容。

3D打印患者匹配下頜骨假體用于治療創傷、良性腫瘤和畸形等多種原因導致的骨骼成熟患者的下頜骨缺損與畸形等。根據假體在體內應力承載方式不同，可分為三類：（1）適用下頜骨節段性缺損并行骨移植修復時，輔助恢復下頜骨連續性、精確固位移植骨段并恢復下頜骨外形，術后早期主要由假體承擔應力；或用于在下頜骨骨折或正頜外科術中精確控制并固定各骨段位置（簡稱“固位假體”）；（2）適用下頜骨節段性缺損且未行骨移植修復時，替代缺損區下頜骨組織及功能，完全由假體承擔應力，并為最終的功能恢復奠定基礎（簡稱“替代假體”）；（3）適用修復下頜骨體積缺陷或輪廓畸形，填充缺損區域（簡稱“填充假體”）。

由于未涵蓋所有病理生理學風險，預期用于惡性腫瘤、溶骨病等代謝性疾病的3D打印患者匹配下頜骨假體，含有藥物成分、細胞、組織工程材料、生物制品等生物活性物質的生物3D打印患者匹配下頜骨假體，僅可部分參考本指導原則的要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21805.html