本指導原則旨在指導家用體外診斷醫療器械（IVD）注冊申請人（以下簡稱申請人）評估產品的安全有效性，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫療器械包括體外診斷用醫療器械和體外診斷試劑。

本指導原則是家用體外診斷醫療器械安全有效性評價的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫療器械上市前風險考慮、性能研究、臨床評價以及說明書和標簽撰寫，明確該類產品注冊申報資料要求。第一類家用體外診斷醫療器械應參考本指導原則對產品進行安全有效評價。申請人應優先考慮專用的產品指導原則的要求，當專用的產品指導原則與本指導原則內容沖突時，以專用的產品指導原則為準。

傳統上，體外診斷醫療器械主要由醫院、臨床實驗室和診室使用。然而，近年來，隨著社會的發展、科技的進步，醫療器械在生命健康領域正在發揮越來越大的作用，人們對家用IVD的關注日益增長，越來越多的家用IVD正在或者準備提交注冊，然而這種家用IVD并沒有通過醫生來解釋測試結果。因此，需要制定統一的家用IVD評估標準，用于確保以更加一致和科學的方式對這些醫療器械進行監管，并為用戶提供安全有效的產品。本指導原則給出的是關于確定家用IVD的安全性和有效性使用方面應當考慮的關鍵事項的意見。這些意見供家用IVD申請人參考和使用。

本指導原則所稱家用IVD是指可在非醫療環境中由非專業人士使用的體外診斷醫療器械。此描述包含3個要素：

1.非醫療環境，指醫療機構之外非受控的一般使用環境，如家庭、學校、辦公室、戶外（非野外，環境應相對穩定）、公共場所等。

2.非專業人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業護士）。

3.使用，是一個籠統概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導原則中出現“使用”一詞時泛指用戶與體外診斷醫療器械發生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務機構的專業人士進行的維修。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22131.html