體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次
擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應明確注明各機構所使用的試劑批號，如臨床試驗持續時間較長，可以根據實際情況使用多個批次。
但應注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應為在符合醫療器械生產質量管理體系的條件下生產的批次，生產批次的生產量應足夠。對于境內產品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應說明原因及具體的生產批次的情況。
審評六部供稿
但應注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應為在符合醫療器械生產質量管理體系的條件下生產的批次，生產批次的生產量應足夠。對于境內產品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應說明原因及具體的生產批次的情況。
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