硬性光學內窺鏡主要性能指標介紹
微創手術與傳統外科手術相比，手術造成的人體創口較小，但是對醫生的操作水平要求較高。微創手術大多需要借助內窺鏡來完成。內窺鏡的性能指標與其在臨床使用中的安全、有效性密切相關。常見的內窺鏡有光學內窺鏡和電子內窺鏡。兩者的成像原理和結構組成不同，故性能指標要求有較大差異。本文介紹硬性光學內窺鏡的主要性能要求。
按照我國的標準體系，現行的關于硬性光學內窺鏡性能要求的標準為：YY0068.1-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》和YY0068.2-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》。
硬性光學內窺鏡用途為：在醫療環境中，檢查或者手術中觀察成像。硬性光學內窺鏡通常含有傳輸照明光路和光學成像系統，外部照明光可經照明光路進入人體體腔，人體體腔可通過成像系統在外部成像或直接目視觀察?！坝残浴钡暮x是內窺鏡進入人體部分無法順著人體自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲。
對于硬性光學內窺鏡而言，光學參數和機械參數是主要體現其性能的參數，以下簡述各項指標的含義：
一、光學參數：
視場角：通過光學鏡觀察到的物體視場尺度。視場角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數值設計與不同的臨床應用范圍相關，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。
視向角：光學鏡的視軸與光學鏡鏡體主軸所構成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個參數同樣具有重要的臨床意義，其數值設計也與臨床需求相關。
像質：成像的質量。通過角分辨力、有效景深范圍和視場質量三個指標來衡量。分辨力是指對實際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標的確定通常結合技術與臨床應用的需要；視場質量是指視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質、氣泡等缺陷。
顏色分辨能力和色還原性：與參考標準光源相比較，光源顯現物體顏色的特征。用顯色指數來衡量。當采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規定的A和D65標準照明體的光譜，經照明光路和成像系統傳輸后輸出，其輸出光譜應仍能保持良好的顯色性。顯色指數體現了顏色還原性的能力，指數越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。
照明：由照明變化率和照明有效性兩個指標來衡量。前者是驗證內窺鏡經消毒滅菌后，光通量的變化率；后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場的視場邊緣的均勻性，越均勻越好;照明鏡體光效表征視場邊緣相對于中心的照度，其值越大越好。
綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個指標構成。前者是光學鏡照明光路和成像系統對邊緣光效的貢獻總和；后者是在前者的基礎上，考慮球面Z視場參數的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。
光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說明光能傳遞效率越高，光能損失越少。
單位相對畸變：反映的是內窺鏡成像與真實物體之間的邊緣視場和中心視場放大倍率的差異性。應確定畸變的控制量，并對控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。
二、機械參數：
尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關的尺寸應在制造商規定的范圍內保持一定的一致性。用允差來控制。其中工作長度的允差通常為±3%。
配合：針對臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。
封裝：對封裝工藝和質量的要求，可通過霧層試驗和封裝可靠性試驗來驗證。
強度和剛度：規定了在以下兩種情形下，需要進行的試驗：①如果內窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細長比過大而易損壞時；②如果內窺鏡的插入部分允許適度彎曲時。
連接：對連接處質量的要求。
插入部分外表面質量：插入部分除特殊目的外，不應有任何可能引起的安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數的介紹。在實際應用中，與產品安全、有效性相關的其他性能參數也應在性能研究的范圍內，需結合產品特點具體分析和確定。
最新的YY0068系列標準，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和YY0068.2-2008部分代替YY0068-1992，對應本文介紹的光學和機械性能指標。這兩個標準較之前版本中對于內窺鏡性能部分的要求提升了一個較大的層次，特別是光學性能，顯示出更加全面、系統的考量，更加側重定量的數據驗證。這個標準的實施對檢測工裝的要求比較高。工裝的精確性、穩定性直接影響測試結果的準確性、可復現性。
審評二部 金若男供稿
按照我國的標準體系，現行的關于硬性光學內窺鏡性能要求的標準為：YY0068.1-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》和YY0068.2-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》。
硬性光學內窺鏡用途為：在醫療環境中，檢查或者手術中觀察成像。硬性光學內窺鏡通常含有傳輸照明光路和光學成像系統，外部照明光可經照明光路進入人體體腔，人體體腔可通過成像系統在外部成像或直接目視觀察?！坝残浴钡暮x是內窺鏡進入人體部分無法順著人體自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲。
對于硬性光學內窺鏡而言，光學參數和機械參數是主要體現其性能的參數，以下簡述各項指標的含義：
一、光學參數：
視場角：通過光學鏡觀察到的物體視場尺度。視場角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數值設計與不同的臨床應用范圍相關，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。
視向角：光學鏡的視軸與光學鏡鏡體主軸所構成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個參數同樣具有重要的臨床意義，其數值設計也與臨床需求相關。
像質：成像的質量。通過角分辨力、有效景深范圍和視場質量三個指標來衡量。分辨力是指對實際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標的確定通常結合技術與臨床應用的需要；視場質量是指視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質、氣泡等缺陷。
顏色分辨能力和色還原性：與參考標準光源相比較，光源顯現物體顏色的特征。用顯色指數來衡量。當采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規定的A和D65標準照明體的光譜，經照明光路和成像系統傳輸后輸出，其輸出光譜應仍能保持良好的顯色性。顯色指數體現了顏色還原性的能力，指數越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。
照明：由照明變化率和照明有效性兩個指標來衡量。前者是驗證內窺鏡經消毒滅菌后，光通量的變化率；后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場的視場邊緣的均勻性，越均勻越好;照明鏡體光效表征視場邊緣相對于中心的照度，其值越大越好。
綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個指標構成。前者是光學鏡照明光路和成像系統對邊緣光效的貢獻總和；后者是在前者的基礎上，考慮球面Z視場參數的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。
光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說明光能傳遞效率越高，光能損失越少。
單位相對畸變：反映的是內窺鏡成像與真實物體之間的邊緣視場和中心視場放大倍率的差異性。應確定畸變的控制量，并對控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。
二、機械參數：
尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關的尺寸應在制造商規定的范圍內保持一定的一致性。用允差來控制。其中工作長度的允差通常為±3%。
配合：針對臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。
封裝：對封裝工藝和質量的要求，可通過霧層試驗和封裝可靠性試驗來驗證。
強度和剛度：規定了在以下兩種情形下，需要進行的試驗：①如果內窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細長比過大而易損壞時；②如果內窺鏡的插入部分允許適度彎曲時。
連接：對連接處質量的要求。
插入部分外表面質量：插入部分除特殊目的外，不應有任何可能引起的安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數的介紹。在實際應用中，與產品安全、有效性相關的其他性能參數也應在性能研究的范圍內，需結合產品特點具體分析和確定。
最新的YY0068系列標準，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和YY0068.2-2008部分代替YY0068-1992，對應本文介紹的光學和機械性能指標。這兩個標準較之前版本中對于內窺鏡性能部分的要求提升了一個較大的層次，特別是光學性能，顯示出更加全面、系統的考量，更加側重定量的數據驗證。這個標準的實施對檢測工裝的要求比較高。工裝的精確性、穩定性直接影響測試結果的準確性、可復現性。
審評二部 金若男供稿