是否可以通過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質控品
申請人如要在原不包含校準品、質控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和/或質控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請：應能夠提供證據，證明申請增加的校準品和/或質控品確為該試劑注冊申報時配套使用的校準品和質控品，增加的校準品和/或質控品在原產品反應體系和檢驗過程中與原注冊產品匹配使用，注冊單元內增加校準品和/或質控品不改變原產品的溯源和質量控制方式，產品注冊時質量體系應能覆蓋擬增加校準品與質控品。
證明性資料可包括但不限于：試劑產品注冊檢驗時使用擬增加校準品與質控品的證明、質量體系覆蓋證明、原注冊資料中能夠證明上述內容的資料等。
否則不能通過許可事項變更形式在原注冊單元中增加校準品和/或質控品。
審評六部 供稿
證明性資料可包括但不限于：試劑產品注冊檢驗時使用擬增加校準品與質控品的證明、質量體系覆蓋證明、原注冊資料中能夠證明上述內容的資料等。
否則不能通過許可事項變更形式在原注冊單元中增加校準品和/或質控品。
審評六部 供稿