關于“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問題的審評共識
近年來,“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產品包裝上增加BIA-ALCL風險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續收集數據，從而進一步評價BIA-ALCL。
目前該類產品注冊及延續注冊申報資料中，尚未見到關于BIA-ALCL相關不良反應的報道。雖然該病發病率低，我國尚未有相關病例報道，仍需引起審評的重視。
經討論，對于乳房植入體產品注冊審評中的BIA-ALCL相關問題，達成以下共識：
1.建議申請人提供關于BIA-ALCL的風險分析和防范措施相關資料；
2.建議申請人在說明書中增加BIA-ALCL的相關警示信息，在所提供研究資料基礎上按照YY 0647的要求明確乳房植入體預期壽命的信息；
3.鑒于目前的臨床數據顯示使用毛面植入體BIA-ALCL發病率更高，因此在審評中需考慮植入體表面特性對于產品安全性評價的影響，包括：
（1）在生物相容性評價中，建議申請人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對所選取樣品的代表性進行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項目。鑒于BIA-ALCL發病機理尚不明確，暫不宜強制要求對不同表面的產品分別試驗，建議申請人按照GB/T 16886原則予以評價；
（2）應對不同表面特性的植入體分別臨床評價；
4.在產品境外上市臨床隨訪數據或延續注冊產品質量分析報告的審評中需關注BIA-ALCL相關不良事件和投訴信息；
5.建議申請人上市后持續加強遠期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數據，并隨時進行風險-受益評價。
目前該類產品注冊及延續注冊申報資料中，尚未見到關于BIA-ALCL相關不良反應的報道。雖然該病發病率低，我國尚未有相關病例報道，仍需引起審評的重視。
經討論，對于乳房植入體產品注冊審評中的BIA-ALCL相關問題，達成以下共識：
1.建議申請人提供關于BIA-ALCL的風險分析和防范措施相關資料；
2.建議申請人在說明書中增加BIA-ALCL的相關警示信息，在所提供研究資料基礎上按照YY 0647的要求明確乳房植入體預期壽命的信息；
3.鑒于目前的臨床數據顯示使用毛面植入體BIA-ALCL發病率更高，因此在審評中需考慮植入體表面特性對于產品安全性評價的影響，包括：
（1）在生物相容性評價中，建議申請人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對所選取樣品的代表性進行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項目。鑒于BIA-ALCL發病機理尚不明確，暫不宜強制要求對不同表面的產品分別試驗，建議申請人按照GB/T 16886原則予以評價；
（2）應對不同表面特性的植入體分別臨床評價；
4.在產品境外上市臨床隨訪數據或延續注冊產品質量分析報告的審評中需關注BIA-ALCL相關不良事件和投訴信息；
5.建議申請人上市后持續加強遠期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數據，并隨時進行風險-受益評價。