現在市面上含透明質酸鈉的產品多種多樣,比如含透明質酸鈉的滴眼液、面膜、關節腔注射液等。到底哪些產品屬于醫療器械呢
按照《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(國家食品藥品監督管理局公告 2009年第81號)規定,根據不同臨床用途(適應癥),醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品按照以下情形分別管理:
(一)用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品,按照藥品管理;
(二)用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品,按照醫療器械管理。
根據總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
整形時使用的注射用修飾透明質酸鈉,其預期用途為增加組織容積,應按照第三類醫療器械進行管理。
對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品,需按照其具體成分和主要作用機理判定是否屬于醫療器械。企業在申報前需向有關部門提出產品管理類別或管理屬性界定的申請。