以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產品中的DEHP的安全性
選擇采用DEHP含量最多的成套管路，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路》化學性能檢驗液制備規定方法，200mL/min流速和產品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環5.5小時），檢測DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP的毒性分析、安全限量和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。
審評五部 供稿
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