病人監護儀產品，增加新的功能參數，變更注冊時是否需要進行臨床試驗
1.如果新增的功能參數與“免于進行臨床試驗目錄”產品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價。
2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可提供相關臨床資料。
3.如果新增功能參數的病人監護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。
審評一部 供稿
2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可提供相關臨床資料。
3.如果新增功能參數的病人監護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。
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