變更注冊增加規格型號,涉及到新的強制性標準時該如何處理
產品變更注冊增加規格型號(原有A、B兩個型號未發生變化,新增C、D型號),同時涉及到新的強制性標準發布或修訂,原有型號是否需要針對新標準進行檢測?產品技術要求是否需要增加新標準的要求?
許可事項變更增加新型號,對于新增強制性標準,僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告,不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保,自新的強制性標準實施之日起,A、B也能夠滿足新標準的要求。
如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容,還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告??稍谘永m注冊時修改產品技術要求,增加新版強制性標準的內容,并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。
審評二部 供稿
許可事項變更增加新型號,對于新增強制性標準,僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告,不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保,自新的強制性標準實施之日起,A、B也能夠滿足新標準的要求。
如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容,還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告??稍谘永m注冊時修改產品技術要求,增加新版強制性標準的內容,并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。
審評二部 供稿