三類醫療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準
第三類高風險醫療器械臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，目的是保障受試者權益，審查重點是產品的臨床前研究、臨床受益與風險分析。臨床方案的設計可能會影響到臨床試驗給受試者帶來的風險和受益，因此臨床試驗方案是臨床試驗審批申請的審核內容之一。但是，臨床試驗審批程序并不對申請人提交的臨床試驗方案進行最終確認。申請人可以參考醫療器械臨床試驗審批以及注冊申報過程中與審評審批人員的溝通交流情況，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求對臨床試驗方案進行修訂完善，技術審評機構也會在后續的審評審批過程中對產品的安全性、有效性進行綜合評價。
質量管理處 供稿
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