如何確定多項聯檢試劑是否可以作為同一注冊單元
多項標物聯合檢測，首先應考慮多項標物是否存在協同診斷意義，聯檢產品應能夠針對統一的適用人群、適應癥，考慮臨床應用的聯合檢測需求和必要性。無協同診斷意義的多項標物不建議設計為聯檢試劑。
對于多項聯檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。如：毒品檢測試紙條，五項單項檢測試紙條和其中三項或四項的聯檢卡，對于產品本身來講，無論是聯檢還是拆分，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊單元，提交所有五項的所有技術資料能夠涵蓋所有產品。對于不同組合的聯檢試劑盒，可以將產品名稱統一為與產品相關的適應癥名稱，如包含三項的聯檢試劑與五項聯檢試劑作為同一注冊單元，命名為多項毒品聯合測定試劑盒（膠體金法）。但是單項檢測試劑盒因產品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯檢試劑作為同一注冊單元。又如:芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物(待測基因)單管反應的PCR方法的多項檢測試劑。但各被測物反應體系相混合的情況，不屬于上述情形，如多個被檢物混合在一管反應體系中的PCR試劑等。
如產品注冊單元中包含多項聯檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應使用最全項目組合的規格進行，產品性能研究資料應覆蓋所有被測物。
審評六部 供稿
對于多項聯檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。如：毒品檢測試紙條，五項單項檢測試紙條和其中三項或四項的聯檢卡，對于產品本身來講，無論是聯檢還是拆分，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊單元，提交所有五項的所有技術資料能夠涵蓋所有產品。對于不同組合的聯檢試劑盒，可以將產品名稱統一為與產品相關的適應癥名稱，如包含三項的聯檢試劑與五項聯檢試劑作為同一注冊單元，命名為多項毒品聯合測定試劑盒（膠體金法）。但是單項檢測試劑盒因產品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯檢試劑作為同一注冊單元。又如:芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物(待測基因)單管反應的PCR方法的多項檢測試劑。但各被測物反應體系相混合的情況，不屬于上述情形，如多個被檢物混合在一管反應體系中的PCR試劑等。
如產品注冊單元中包含多項聯檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應使用最全項目組合的規格進行，產品性能研究資料應覆蓋所有被測物。
審評六部 供稿